श्रीराम सावरीकर
एम.डी. (आयु), पीएच.डी., माजी कुलगुरू, गुजरात आयुर्वेद विद्यापीठ, जामनगर, गुजरात.
SUMMARY
Drugs and Cosmetics Rules 1945 Clause 161 Subclause B-1 necessitate conspicuous display of date of expiry on the label of container of marketed ASU drugs. Whereas, Clause 161 subclause B2 notifies a list of shelf life and date of expiry of groups of ASU medicine with effect from their date of manufacture. Such a notification frees the manufacturer of ASU medicines from testing the stability and shelf life of any of their product. The only job left to him is to look for the group of medicine in the 161 B-2 list to which his ASU product belongs, take into consideration the date of its manufacture, calculate the period of expiry period and date of expiry accordingly on paper and print the same on the label of the product. Notification of groupwise date of expiry and shelf-life period of ASU medicine is neither consistent with these periods mentioned in ASU classical texts nor they are based on any recognized research work. On the contrary, the recently published research indicates that there is a wide variation in the shelf-life period and stability of various drugs belonging to the same group of Ayurvedic medicines. Moreover, the period of shelf life of Ayurvedic drugs observed in the research experiments is nowhere near the periods notified in Rule 161 B-2. These findings underline the need of conduction of tests of stability testing for determining the shelf life of every ASU drug marketed by the manufacturer and submission of its report to the authorities prior to issue of licence of its production by the Drug controller. The procedure notified in Rule 161 B2ofD & C Rules appears to compromise the safety and efficacy of marketed ASU products and against the ethics. There is a dire need to take suitable steps in this regard. The present article discusses the issue explicitly and proposes such steps.
कोविड १९ जनपदोद्ध्वंसापासून आयुर्वेदिक औषधांची लोकप्रियता प्रचंड प्रमाणात वाढत चालली आहे. परिणामी औषधी वनस्पती आणि पूरक अन्नद्रव्ये उत्पादनांचा स्थानिक आणि वैश्विक व्यापारही सातत्याने वाढत असलेला दिसून येत आहे. एम्.आर.एफ.आर. पाहणीनुसार २०२४ या वर्षामध्ये भारतीय बाजारपेठेतील औषधी वनस्पतींचा व्यापार ६३०० कोटी अमेरिकन डॉलर्स झाला होता. जो १५.५४ टक्के संयुक्त वार्षिक वाढीच्या दराने (सी ए जी आर) २०२५ मध्ये ७२६ कोटी आणि २०३५ मध्ये ३००० कोटी अमेरिकन डॉलर्स पर्यंत वाढण्याचा अंदाज आहे (इंडिया हर्बल मेडिसिन मार्केट). त्याचप्रमाणे २०२४ मध्ये औषधी वनस्पतींचा वैष्विक व्यापार २३३०० कोटी अमेरिकन डॉलर्स झाला असून ८.२३ टक्के संयुक्त वार्षिक वाढीच्या दराने तो २०२५ मध्ये २५१२५ कोटी आणि २०३२ मध्ये ४३७०० कोटी अमेरिकन डॉलर्स पर्यंत वाढण्याची शक्यता आहे. (हर्बल मेडिसिन मार्कट साईझ, शेअर व इंडस्ट्री अॅनालिसिस रिजनल फोरकास्ट). जागतिक स्तरावरील औषधी वनस्पती उत्पादनांच्या सातत्याने या वाढत चाललेल्या वापराच्या पार्श्वभूमीवर या औषधांची सुरक्षा आणि त्यांच्या औषधी परिणामांच्या प्रश्नाचे महत्व सातत्याने अधोरेखित होत आहे. औषधी वनस्पतींच्या सुरक्षे संबंधांत समाजांमध्ये अनेक प्रकारचे गैरसमज आणि पूर्वग्रह पसरलेले आढळून येत असतात. असे असूनही आयुर्वेदिक औषधी सेवनातील सुरक्षितता आणि त्यांचे परिणाम या बाबतीतील लोकांच्या मनांतील प्रश्नान्ची समाधानकारक उत्तरे दिली जात नाहीत असे दिसून येत आहे. या संबंधांत जागतिक आरोग्य संघटनेने ओषधी वनस्पती उत्पादनांची विक्री करतांना त्या सोबत संबंधित उत्पादनाचा स्टॅबिलिटी डाटा देऊन त्याबरोबर त्या उत्पादनाचा सवीर्यतावधि म्हणजे औषधी जीवन काल म्हणजेच शेल्फ लाईफ आणि ते औषध साठवून ठेवतांना घ्याव्याच्या काळजीची माहिती ग्राहकांना पुरविण्याची शिफारस केली आहे. याच अनुषंगाने इ. स. २००९ पासून
भारतीय औषधी व प्रसाधन नियम कलम १६१ उपकलम बी-१ अन्वये आयुर्वेद, सिद्ध व युनानी औषधी उत्पादनांच्या लेबलवर त्या उत्पादनांची एक्स्पायरी डेट ठळकपणे प्रदर्शित करण्याबाबत निर्देश देण्यात आले आहेत. तसेच अशा प्रदर्शित केलेल्या दिनांकानंतर संबंधित औषध वितरित करण्यास प्रतिबंधित करण्यात आले आहे. त्याच बरोबर औषधी व प्रसाधन नियम कलम १६१ उपकलम बी-२ मध्ये आयुर्वेद, सिद्ध व युनानी औषधी उत्पादनांच्या चूर्ण, क्वाथचूर्ण, गुटी, वटिकादि भैषज्य कल्पनांचा शेल्फ लाईफ दर्शविणारी सारिणी देण्यात आलेली आहे. भारतीय औषधी व प्रसाधन नियम कलम १६१ उपकलम बी-२ च्या प्रदर्शित सारिणीमध्ये दर्शविलेला आयुर्वेदिक भैषज्य कल्पनांचा शेल्फ लाईफ कालावधि ना आयुर्वेदाच्या संहिता ग्रंथातील माहितीवर आधारित आहे. ना त्यासाठी कांही मान्यताप्राप्त संशोधनाचा आधार आहे.
एखादे उत्पादन योग्य पद्धतीने साठवून ठेवल्यास त्याचे भौतिक आणि रासायनिक संघटन व गुणधर्म टिकून राहण्याचा तसेच सूक्ष्मजीव संसर्गापासून ते उत्पादन अबाधित राहण्याचा कालावधि म्हणजे त्याचे शेल्फ लाईफ होय. यालाच आयुर्वेदाच्या परिभाषेमध्ये सवीर्यतावधि असे म्हटले जाते. विविध भैषज्य कल्पनांच्या सवीर्यतावधिंचे वर्णन शारंगधर संहितेच्या प्रथम खंडाच्या पहिल्याच अध्यायामध्ये करण्यात आले आहे. तत्पूर्वी औषधी निर्माण कार्यात वापरावयाच्या औषधी द्रव्यांचे स्वरूप कसे असावे याचे वर्णन आले आहे.
आयुर्वेदोक्त द्रव्य ग्रहण नियम
सामान्यतः औषध निर्माणाच्या सर्व कार्यामध्ये औषधी वनस्पती नवीन असतांनाच वापरल्या पाहिजेत.' याला अपवाद केवळ विडंग, पिंपळी, गूळ, धान्य, तूप आणि मध या द्रव्यांचा आहे. ही द्रव्ये पुराण म्हणजे जुनी झाल्यानंतरच वापरावीत.
पुराण अथवा पुरातन म्हणजे आहरण केल्यानंतर पुढे एक वर्षानंतर ते द्रव्य पुराण होते.
हे पुराण द्रव्य पुढे केवळ एकच वर्ष म्हणजे द्रव्यसंग्रहानंतर एक वर्ष उलटल्यानंतर दुसरे वर्ष संपेपर्यंतच वीर्ययुक्त आणि म्हणून उपयुक्त असते. त्यानंतर ते निर्वीर्य व निरूपयोगी होते. नवीन द्रव्याच्या औषधी उपयोगासंदर्भातही सामान्य मार्गदर्षक नियम प्रस्थापित आहेत.'
नवीन वनस्पती द्रव्याचे आर्द्र व शुष्क असे प्रकार होतात. सामान्यतः सर्व वनस्पती द्रव्ये आर्द्र व ताजी
वीर्ययुक्त असेपर्यंतच वापरली पाहिजेत ती आर्द्र ताजी मिळू शकली नाहीत तर शुष्क स्वरूपांत पण त्यांचे नैसर्गिक अधिवासातून आहरण केल्यानंतर एक वर्ष उलटण्याच्या आतच वापरली पाहिजेत."
शुष्कार्द्र द्रव्य ग्रहण प्रमाण
ताजी वनस्पती द्रव्ये ओषधांत वापरतांना ती शुष्क द्रव्याच्या तुलनेत द्विगुण प्रमाणात वापरावीत, याला अपवाद गुडूच्यादि कांही वनस्पतींचा."
उपरोल्लेखित गुडुच्यादि कांही वनस्पती वगळता अन्य ताज्या वनस्पती आर्द्र स्वरूपात वापरावयाची असल्यास ती नेहमीच द्विगुण प्रमाणात वापरावीत. औषधी द्रव्यांच्या सवीर्यतावधिचे वर्णन करतांना मुळांत ती द्रव्ये ग्रहण करतांना वा त्याचा संग्रह करतांना ते सन्ग्रहण योग्य असले पाहिजे याची निश्चिती करणे आवश्यक आहे."
द्रव्य संपत्
ज्या औषधी वनस्पती पासून अधिकात अधिक भैषज्य कल्प बनवता येतात तसेच जी वनस्पती बहुगुणी व संपन्न अहे ती औषधी संग्रहासाठी व उपयोगासाठी योग्य असते. औषधी वनस्पतींचा संग्रह केल्यापासून पुढे त्या वीर्ययुक्त राहण्याचा सामान्य कालावधि सांगतांना ते औषधी द्रव्य संपूर्णपणे सर्वगुण संपन्न असेल तरच तो सवीर्यतावधि लागू होतो. हे ध्यानांत घेतले पाहिजे. म्हणजेच औषधी संग्रह वा सेवन करण्यापूर्वी त्या औषधीच्या संपन्नतेची खातरजमा करणे आवश्यक आहे.
चिकित्सा चतुष्पादातील औषध द्रव्य पादाचे संपत् या गुणाचे महत्व चरकाचार्यांनी प्रतिपादीले आहे.'
औषध द्रव्यांची वा अन्नद्रव्यांची सेवन योग्यता त्यांच्या 'संपन्न' वा गुणसंपन्नतेवर अवलंबून असते."
निसर्ग नियमानुसार योग्य काली औषधी वनस्पतीमध्ये नैसर्गिक आहरण योग्यता निर्माण झाल्यानंतर अशा. गुणसंपन्न द्रव्याचे त्याच्या नैसर्गिक अधिवासातून आहरण केल्यापासून पुढे ही गुणसंपन्नता टिकून राहण्याचा कालावधि म्हणजेच त्याचा सवीर्यतावधि होय."
कृमि, जल, अग्नि, ऊन, पाऊस, वारा इत्यादि पासून प्रदूषित वा बाधित न झालेले आणि त्याच्या रसादि गुणांनी परिपूर्ण असलेले द्रव्य म्हणजे संपन्न द्रव्य होय. औषधाची संपन्नता ही रसवीर्यादि गुणधर्मांच्या संपूर्णतवर अवलंबून असते."
रसायन- व्याख्या
अष्टांग हृदयाचे टीकाकार हेमाद्रि त्यासाठी 'रसादि संपत्' असा शब्द वापरतात." तर अरूणदत्त
त्याबरोबरच 'न विपन्नम् म्हणजे अबाधित वा अदूषित असा शब्द वापरतात. अशा कृमि सलीलादि घटकांनी अबाधित व रस वीर्यादि गुणांनी संपूर्ण संपन्न असलेल्या औषधी द्रव्यांचा सवीर्यतावधि म्हणजेच शेल्फ लाईफचे शारंगधरांनी वर्णन केले आहे. औषध निर्माणासाठी ग्रहण करावयाच्या वनस्पतींचा सवीर्यतावधि व त्यांच्या प्रक्रियेपूर्वीच्या ग्रहण योग्यायोग्यतेचे सामान्य निकषांच्या पूर्ती करणा-या औषधी द्रव्यांचा आणि प्रमुख भैषज्य कल्पनांचा सवीर्यतावधि शारंगधर पुढील प्रमाणे नमूद करतात.
औषधांचा आयुर्वेदोक्त सवीर्यतावधि"
शारंगधरांनी औषधांची सवीर्यतावधि समाप्ति वा त्यांच्या गुणातील घट दर्शवणारे गुणहीन, हीनवीर्य आणि निर्वीर्य असे तीन शब्द वापरले आहेत. औषध गुणहीन होते म्हणजे त्याचे मूळ स्वरूप नष्ट होऊन त्याचे कार्य करण्याचे सामर्थ्य नष्ट होते. औषधी वनस्पती सामान्यतः त्यांच्या आहरण कालापासून एका वर्षानंतर गुणहीन होत असतात, हे वर्णन शुष्क वनस्पतींच्या साठवण कालाची मर्यादा दर्शविणारे आहे. धातु द्रव्यांना मात्र हा नियम लागू होत नाही. धातु द्रव्ये एका वर्षापेक्षा अधिक काल पर्यंत गुणवान व कार्यकारी राहू शकतात. हीनवीर्य आणि निर्वीर्य हे शब्द अनुक्रमे औषधाची कार्यकारी शक्ति कमी होणेआणि नष्ट होणे दर्शवितात. दोन महिन्यानंतर चूर्ण हीनवीर्य होते याचा अर्थ दोन महिन्यानंतर त्याच्या कार्यकारी शक्तिचा क्षय होण्यास सुरूवात होते. म्हणजे ते पूर्णपणे गुणहीन होऊन त्याची कार्यकारी शक्ति नष्ट होत नाही तर ती कमी होत जाते. त्यामुळे अशा. वीर्यहानि झालेल्या औषधाची मात्रा वाढवून त्याचा वापर करणे शक्य आहे. पण असे करण्यासाठी ठराविक कालाच्या अंतराने ते दूषित वा सूक्ष्म जंतुबाधित झालेले नाही याची खातरजमा करण्यासाठी आणि त्याच्या कार्यकारी शक्तिचे प्रमाण दर्शविणारी वनस्पती द्रव्याची एक्स्ट्रॅक्ट व्हॅल्यु सारखी विविध परीक्षणे करणे आवश्यक आहे. विशेषतः एकापेक्षा अनेक घटक द्रव्यांनी बनलेल्या औषधांच्या बाबतीत असे परीक्षण करून ती वापरात आणणे आवश्यक आहे. अशी चूर्ण स्वरूपातील औषधे केवळ दोनच महिन्यात अयोग्य होत असतील तर ती तयार करणे
| अ. क्र. | औषधी कल्पना | सवीर्यतावधि |
|---|---|---|
| १ | ग्रहण योग्य वनस्पती | १ वर्ष |
| २ | गुटिका, अवलेह | १ वर्ष |
| ३ | चूर्ण | २ महिने |
| ४ | लघुपाकि औषध | १ वर्ष |
| ५ | सिद्ध स्नेह | १६ महिने |
| ६ | आसव, धातु आणि रसौषधी | पुराण |
परवडणारच नाही. गुटिका आणि लेह वर्गातील औषधांची एक वर्षांनंतर आणि सिद्ध घृत आणि तैलांची १६ महिन्यानंतर वीर्यहानि होण्यास सुरूवात होऊ लागते. म्हणजे या वर्गातील औषधांची कार्यशक्ति तत्संबंधित कालानंतर कमी होऊ लागते पण ती पूर्ण नष्ट होत नाही. याला अपवाद फक्त अपाकि म्हणजे औषधांनी सिद्ध न केलेले तूप होय.
दहा वर्ष जुन्या घृताला पुराण घृत आणि दहा वर्षापेक्षा अधिक जुन्या घृताला प्रपुराण घृत म्हणतात ही दोन्ही प्रकारची घृते औषधी उपचारासाठी वापरता येतात." औषधी व अन्नद्रव्यातील लघुपाकी द्रव्ये एका वर्षानंतर निर्वीर्य होऊन आपली कार्यकारी शक्ति पूर्णपणे गमावून बसतात. त्यामुळे ती एका वर्षानंतर निरूपयोगी होतात. यव, गोधूम, तिल, माष ही धान्ये लघुपाकि द्रव्यांची उदाहरणे आहेत. लघुपाकि द्रव्यामध्ये स्वभावाने मृदु व कोमल म्हणजेच सामान्य वातावरणांत शीघ्र विघटित, दूषित वा बाधित होणाऱ्या तसेच उडनशील घटकयुक्त द्रव्यांचाही समावेश होतो. अशा प्रकारच्या द्रव्यांचा सवीर्यतावधि तर एक वर्षापेक्षाही कमी संभवतो. उपरोक्त वर्णित वर्गातील औषधांचा गुणसंपन्नता अधिक कालपर्यंत टिकवण्यासाठी या औषधांची साठवणूक योग्य पद्धतीने करणे अपेक्षित आहे. द्रव्यांची साठवण कशी करावी याचेही सविस्तर वर्णन संहिताकारांनी केले आहे.
औषधी द्रव्य संग्रहाची पद्धत""
संपूर्ण प्रमाणातील रस, वीर्य, गंधादि गुणांनी संपन्न द्रव्य त्याला दूषित करणार नाही अशा, अनुरूप पात्रामध्ये आणि अनुरूप स्थानामध्ये वातावरणाचा परिणाम होणार नाही अशा रीतीने योग्य रित्या झाकण लावून जमिनीपासून उंचावर अधांतरी त्याला जंतु संसर्ग होणार नाही अशा. रीतीने ठेवावे. पात्रावर योग्य रीत्या झाकण लावण्याला 'स्वच्छन्न' हा शब्द चरकाचार्यांनी वापरला आहे. याचाच अर्थ औषध हवाबंद कंटेनर (डबा, बाटली, इ.) मध्ये ठेवावे असा होतो.
आयुर्वेदिक औषधांच्या शेल्फलाईफ अभ्यासाच्या निष्कर्षाचा सारांश
उपरोक्त संहितोक्त माहितीच्या पार्श्वभूमीवर भारतीय औषध व प्रसाधन नियमातील कलम १६१ उपकलम बी
२ मधील सारिणीमध्ये विविध औषधी कल्पनांची नमूद केलेल्या शेल्फ लाईफची संगती लागत नाही. या सारिणीत नमूद केलेल्या औषधी कल्पनांच्या शेल्फ लाईफची पडताळणी करण्याच्या दृष्टीने कांही संशोधनात्मक अध्ययनाचे निष्कर्षही प्रसिद्ध झाले आहेत. बादल आणि इतर, यांच्या रिव्यू पेपर मध्ये नोंद केल्यानुसार विविध संशोधकांनी केलेल्या अभ्यासामध्ये एकूण ४९ औषधापैकी केवळ ४.६८ प्रतिशत औषधांचे शेल्फ लाईफ भारतीय औषध व प्रसाधन नियमातील कलम १६१ उपकलम बी २ मधील सारिणीमध्ये नमूद केल्याप्रमाणे आढळले. तर सारिणीत प्रदर्शित शेल्फ लाईफ पेक्षा ५४.६८ प्रतिशत औषधांचे शेल्फ लाईफ कमी आणि ३५.९३ प्रतिशत औषधांचे शेल्फ लाईफ अधिक असल्याचे आढळून आले आहे. त्यातही एकाच प्रकारच्या औषधी कल्पनांच्या वेगवेगळ्या औषधांच्या शेल्फ लाईफ मध्येही खूप अधिक अंतर आढळून आले आहे. उदा. भारतीय औषध व प्रसाधन नियमातील कलम १६१ उपकलम बी २ मधील सारिणीमध्ये चूर्णांचे शेल्फ लाईफ २ वर्ष दर्शविण्यात आले आहे. पण प्रत्यक्ष अभ्यासामध्ये एका चूर्णाचे केवळ सहा महिने तर दुस-या एका चूर्णाचे ५ वर्षापेक्षाही अधिक शेल्फ लाईफ आढळले आहे. अवलेह, क्षौद्र, तैल, घृत, अरिष्ट, वटी, गुटिका इत्यादि औषधी बाबतही अशाच प्रकारचे निष्कर्ष प्राप्त झाले आहेत."
या अभ्यासावरून भारतीय औषध व प्रसाधन नियमातील कलम १६१ उपकलम बी २ मधील सारिणीमध्ये विविध आयुर्वेदिक औषधी कल्पनांचे नमूद केलेले शेल्फ लाईफ व्यवहार्य नाही असे दिसून येते. मुळातच कोणत्याही औषधी कल्पना वर्गातील सर्व औषधांचे म्हणजे उदा. सर्व चूर्णांचे वा सर्व अवलेहादि औषधांचे शेल्फ लाईफ एकच असू शकत नाही. वास्तविक प्रत्येक औषधाचे शेल्फ लाईफ वेगवेगळे असते हे सांगण्यासाठी फारशा संशोधनाचीही आवश्यकता नाही. हे साधे व्यवहार ज्ञान आहे. किंबहुना त्यामुळेच चरक, सुश्रुत व वाग्भट या बृहदब त्रयींनी औषधी कल्पनांच्या सवीर्यतावधिचा उल्लेख केलेला नाही. हे आचार्य केवळ प्रत्येक औषध कृमि, आतप, अग्नि, सलिलादिनी अबाधित या अदूषित आणि रस, वीर्यादि गुणांनी संपन्न असले पाहिजे व त्याचा योग्य पद्धतीने संग्रह केला पाहिजे एवढेच नमूद करतात. शारंगधरांनी औषधी कल्पनांच्या सवीर्यतावधिची केलेली नोंद अत्यंत ढोबळ आहे. ही नाँद व्यवहार्य नाही. असे म्हटले तर ते चुकीचे ठरणार नाही. हीच बाब अनेक संशोधकांच्या निष्कर्षांतूनही सिद्ध झाली
आहे.
इंटरनॅशनल कौन्सिल फार हार्मनायझेशन (आय सी एच) स्टॅबिलिटी व शेल्फ लाईफ स्टडी गाईडलाईन्स
इंटरनॅशनल कौन्सिल फॉर हार्मनायझेशन (आय सी एच) या संस्थेने क्यू १ ए व क्यू १ इ द्वारे औषधांच्या भौतिक व रासायनिक स्वरूपांचे स्थैर्य म्हणजेच स्टॅबिलिटी आणि त्याच्या सवीर्यतावधि म्हणजेच शेल्फ लाईफच्या अभ्यासाची मार्गदर्शक पद्धत प्रसिद्ध केली आहे. या मार्गदर्शक पद्धतीनुसार औषधी उत्पादकाने त्याच्या प्रत्येक औषधी उत्पादनाचा परवाना मिळवण्यासाठी त्या उत्पादनाच्या कमीत कमी तीन बॅचेस वा स्टॅबिलिटी व शेल्फ लाईफ अभ्यासाचा अहवाल औषध नियंत्रकास सादर करणे आवश्यक आहे. हा नियम आयुर्वेदिक औषधांनाही लागू करणे आवश्यक आहे. पण त्यासाठी भारत सरकारने भारतीय औषध व प्रसाधन नियमातील कलम १६१ उपकलम बी २ त्वरित रद्द केले पाहिजे. त्याच बरोबर आयुवेदिक औषधी उत्पादकांनी त्यांच्या प्रत्येक उत्पादित औषधाचा शेल्फ लाईफ स्वतंत्रपणे अभ्यासून त्याचा अहवाल औषधी नियंत्रकास सादर करणे बंधनकारक केले गेले पाहिजे. औषध नियंत्रकांनीही औषध निर्मितीचा परिवाना उत्पादकाला देण्यापूर्वी संबंधित औषधाच्या शेल्फ लाईफ अभ्यासाचा अहवाल तपासूनच संबंधित औषधी उत्पादनाचा परवाना दिला पाहिजे. आयुर्वेदिक औषधांची सुरक्षितता व त्यांचे औषधी परिणाम यांची समाजाला हमी देऊन त्यांचा उच्च दर्जा राखण्यासाठी आयुर्वेद क्षेत्रातील सर्व शिक्षण तज्ञ आणि संशोधक अभ्यासकांनी अशा प्रकारची मागणी भारत सरकारकडे करणे आवश्यक आहे.
केंद्रीय आयुर्वेद विज्ञान संशोधन परीषदेच्या जनरल गाईडलाइन्स फॉर ड्रग डेवलपमेन्ट
सन २०१८ मध्ये केंद्रिय आयुर्वेद विज्ञान संशोधन परीषदेने जनरल गाईडलाइन्स फॉर ड्रग डेवलपमेन्ट व्हॉल्यूम-१ प्रसिद्ध केले आहे. त्यामध्ये आयुर्वेदिक औषधांच्या स्टॅबिलिटी परीक्षणांची पद्धत सविस्तर नमूद केली आहे. त्यानुसार आयुर्वेदिक औषधाच्या तीन बॅचेसचे स्टॅबिलिटी परीक्षण करणे आवश्यक आहे. हे परीक्षण अॅक्सिलरेटेड कंडिशन व रिअल टाईम कंडिशन अशा. दोन परिस्थितीमध्ये केले जाते. ज्या आयुर्वेदिक औषधामध्ये या दोन्ही परिस्थितीमध्ये स्टॅबिलिटी परीक्षण कालातील कोणत्याही वेळी कोणताही महत्वपूर्ण बदल घडून आला नाही तर ते औषध स्टेबल म्हणजेच त्याचे गुणधर्म व औषधी कर्म अबाधित व स्थिर आहे असे
समजले जाते. औषधाच्या स्टॅबिलिटीचे निष्कर्ष खालील निरीक्षणावरून काढले जातात.
१. औषधातील मार्करचे प्रमाण तपासले जात असेल तर त्या प्रमाणात २० प्रतिशत कमी वा अधिक बदल आणि अॅक्टिव कम्पाउंडचे प्रमाण तपासले जात असेल तर १५ प्रतिशत कमी वा अधिक प्रमाण
औषधामधील महत्वपूर्ण बदल समजला जातो.
२. थिन लेयर क्रोमॅटोगाफी (टी एल सी) परीक्षणात १० से. तापमानापेक्षा कमी तापमानात साठवण केलेल्या औषधामध्ये कांही नवीन स्पॉट्स दिसल्यास वा मूळ
दिसणारे स्पॉट पूर्णतः अदृश्य झाल्यास असा बदल महत्वपूर्ण समजला जातो.
३. औषधाच्या भौतिक व रासायनिक गुणधर्मामध्ये (अॅश व्हॅल्यु, मॉइस्चर, पार्टिकल साईज) यात २५ प्रतिशत वा अधिक बदल झाल्यास असे बदल महत्वपूर्ण समजले जातात.
४. संबंधित औषधाच्या मान्यताप्राप्त मोनोग्राफमधील विशिष्ट मानकांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी ठरणारी निरीक्षणे महत्वपूर्ण बदल मानली जातात.
५. संबंधित औषधाचे एकूण भौतिक स्वरूप, रंग, रूप, काठिण्य, फेस सेपरेशन इत्यादि निरीक्षणे मान्यताप्राप्त मोनोग्राफमधील स्वीकार्य मानकांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी ठरल्यास असे बदल महत्वपूर्ण मानले जातात.
स्टॅबिलिटी परीक्षण काळात औषधामध्ये उपरोक्त प्रकारचे बदल दिसून असल्यास ते औषध अस्थिर आहे असे समजले जाते. औषधांचे स्टॅबिलिटी परीक्षण करतांना ते औषध ज्या प्रकारच्या कंटेनरमध्ये वितरण व विक्रीसाठी उपलब्ध केले जाणार असेल त्याच कंटेनरमध्ये ठेऊन ही परीक्षणे करणे आवश्यक आहे. साठवण करतांना, वा वितरण करताना वातावरणातील बदलांचा औषधाच्या ज्या गुणधर्मावर परिणाम होण्याची शक्यता आहे ज्यामुळे औषधाची प्रतवारी, त्याची सुरक्षितता व औषधी परिणाम यांना बाधा निर्माण होणार आहे अशा. सर्व गुणधर्मांच्या परीक्षणांचा बदलांचा स्टॅबिलिटी परीक्षणामध्ये समावेश करणे आवश्यक आहे. या परीक्षणामध्ये औषधाचे भौतिक व रासायनिक स्वरूप, त्यावर होणारे जैविक व सूक्ष्मजैविक परिणाम तपासले गेले पाहिजेत. औषधाचे रंग, रूप, गंध याबरोबरच त्यासाठी लागू होणारी परीक्षणे उदा. त्याची पीएच, वेट व्हेरिएशन, बल्क डेन्सिटी, डिसइंटिग्रेशन, एक्स्ट्रॅक्ट व्हॅल्यू इत्यादि परीक्षणेही केली पाहिजेत. या परीक्षणामध्ये वापरावयाच्या सर्व परीक्षा पद्धतींचे व्हॅलिडेशन झालेले
असणे आवश्यक आहे. परीक्षणांची वारंवारता औषधाच्या स्टॅबिलिटीची माहिती प्रस्थापित करण्यासाठी स्टॅबिलिटी परीक्षणे दीर्घ काळापर्यंत वारंवार करणे आवश्यक आहे. औषधाचे परीक्षण पहिल्या व दुसऱ्या वर्षात दर सहा महिन्यांनी तर त्यानंतरच्या काळात औषधाच्या प्रस्तावित शेल्फ लाईफ नुसार पुनर्परीक्षणाची वारंवारता ठरवणे आवश्यक आहे. अॅक्सिलरेटेड कंडिशन्समध्ये०, ३ आणि ६ महिन्यांनी परीक्षणे करण्याची शिफारस केली जाते. चार क्लायमॅटिक झोन्समध्ये जगाचे विभाजन करण्यात आले आहे. सीसीआरएएस ने आयुर्वेदिक औषधांच्या स्टॅबिलिटी परीक्षणासाठी झोन-४ साठी औषध संग्रहाच्या आवश्यक वातावरणाची खालील प्रमाणे शिफारस केली आहे.
आयुर्वेदिक औषधांमधील प्रिझर्वेटिव्ज
या लेखाची समाप्ति करण्यापूर्वी औषधांचे शेल्फ लाईफ वाढवण्यासाठी प्रिझर्वेटिव व्या वापरासंबंधी थोडी माहिती घेणे आवश्यक आहे. भारत सरकारच्या जी एस आर ७५५ (ई) दि. २३-१०-२००८ च्या अधिसूचनेनुसार भारतीय औषध व प्रसाधन नियम १९४५ च्या कलम १६९ अन्वये भारतीय भेषज संहिता (इंडियन फार्माकोपिया) मध्ये उल्लेख केलेल्या सर्व प्रिझर्वेटिव्स चा आयुर्वेदिक औषधामध्ये वापर करण्याची परवानगी देण्यात आलेली आहे. या प्रिझर्वेटिव्जमुळे आयुर्वेदिक औषधाचे गुणधर्म व औषधी परिणाम बाधित होतात किंवा नाही याबद्दल कोणतीही वैज्ञानिक माहिती उपलब्ध नाही. अॅलोपॅथिक औषधांमध्ये हे प्रिझर्वेटिव्स वापरण्याची परवानगी असली तरी त्या प्रिझर्वेटिव सह इतर एक्सिपियन्ट्सच्या प्रत्येक औषधातील प्रमाणास अंतिम स्वरूप देण्यापूर्वी ती औषधात मिसळून संबंधित औषधाची परीक्षणे केली जातात. व या परीक्षणांचे अहवाल संबंधित औषधाच्या उत्पादनाचा परवाना मिळवतांना औषध नियंत्रकाकडे सादर केले जातात. या सर्व परीक्षणंच्या अहवालांची पूर्तता झाल्यानंतरच औषध उत्पादनाचा परवाना दिला जात असतो. परंतु अशा प्रकारची पद्धत आयुर्वेदिक औषधांसाठी आवश्यक नाही. वास्तविक कोणतेही औषध विकसित केल्यानंतर ते ज्या स्वरूपांत वितरण वा विक्रीसाठी उपलब्ध केले जाणार असेल त्या स्वरूपांत संबंधित औषधाची परीक्षणे झालेली असणे आवश्यक असते. अशा, परीक्षणांना प्रिफॉम्र्युलेशन स्टडीज असे म्हटले जाते. कोणत्याही नवीन फॉर्म्युलेशनला उत्पादनाचा परवाना देण्यापूर्वी अशी परीक्षणे आवश्यक असतात. परंतु हा नियम आयुर्वेदिक
| अ. क्र. | परीक्षणाचा प्रकार | संग्रहासाठी आवश्यक तापमान व आर्द्रता |
|---|---|---|
| १ | अॅक्सिलरेटेड (Accelerated) | 40°C ± 2°C, आर्द्रता 75% ± 5% |
| २ | लॉन्ग टर्म (Long Term) | 30°C ± 2°C, आर्द्रता 60% ± 5% |
औषधांना लागू नाही. त्यामुळे आयुर्वेदिक औषधामधील प्रिझर्वेटिव्ज च्या वापराबद्दल कोणतेही विधान करणे संयुक्तिक होणार नाही. थोडक्यात संहिता ग्रंथात वर्णित आयुर्वेदिक औषधी कल्पनांचा सवीर्यतावधि आजच्या काळांत व्यापारी वितरणातील आयुर्वेदिक औषधाचे शेल्फ लाईफ ठरविण्यासाठी आधार होऊ शकत नाही. भारतीय औषध व प्रसाधन नियम १९४५ कलम १६९ बी २ मधील दर्शविलेले आयुर्वेदिक औषधी कल्पनांचा शेल्फ लाईफ अवधि संशोधकांना प्रत्यक्ष परिस्थिती दर्शक नाही असे दिसून आले आहे. समाजात आयुर्वेदिक औषधांच्या सुरक्षितता व परिणामाविषयी विश्वास निर्माण करण्यासाठी आयुर्वेदिक औषधी उत्पादकांनी त्यांच्या कडून मार्केटमध्ये वितरित व विक्री केल्या जाणा-या प्रत्येक औषधाच्या स्टॅबिलिटी व शेल्फ लाईफ डाटा औषध निर्मितीचा परवाना मिळवताना औषध नियंत्रकास सादर करणे आवश्यक आहे. असे घडले तर जागतिक आरोग्य संघटनेच्या मार्गदर्शनानुसार आयुर्वेदिक औषधांचा वापर सुरक्षित व परिणामकारक ठरेल यात शंका नाही.
References:
1. Sharangdhar. Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, 1/44. Varanasi: Choukhamba Surbhararti Prakashan: 2021. p. 12.
2. Sharangdhar. Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, Deepika Commntary, 1/44. Varanasi: Choukhamba Surbhararti Prakashan: 2021. p. 12.
3. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Sutra Sthana, Annapaanvidhi, 27/309. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000. p.171.
4. Agnivesh. Charaka Samhita. Chakrapani Commentary. Joshi Y editor. Sutra Sthana, Annapaanvidhi, 27/ 309. Pune: Vaidyamitra Prakashan; 2003.p.381.
5. Sharangdhar. Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, Deepika Commntary, 1/44 Varanasi: Choukhamba Surbhararti Prakashan: 2021. p. 12.
6. Sharangdhar. Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, 1/48. Varanasi: Choukhamba Surbhararti Prakashan. p. 12.
7. Sharangdhar. Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, 1/45. Varanasi: Choukhamba
परीक्षणाचा कमीत कमी अवधि ६ महिने
१२ महिने
Surbhararti Prakashan. p. 12.
8. Vagbhata. Ashtanga Hridaya. Paradakara HS, editor. Sutra Sthana; Ayushkamiya, 1/28. Varanasi: Chaukhambha surbharati Prakashan: 2016, p. 17.
9. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Sutra Sthana, Khuddakchatushpad, 9/7. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000. p.63.
10. Sushruta. Sushruta Samhita. Shastri A, editor. Sutra sthana, Annapaanvidh, 46/447. Varansi: Chaukhamba Sanskrit Sansthan. p. 246.
11. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Kalpa Sthana, Madan Kalpa, 1/10 Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000.p.653.
12. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Sutra Sthana, Khuddakchatushpad, 9/ 7. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000. p.63.
13. Vagbhata. Ashtanga Hridaya. Arundatta Commentary. Paradakara HS, editor. Sutra Sthana: Ayushkamiya, 1/28. Varanasi: Chaukhambha surbharati Prakashan: 2016, p. 17. 14. Vagbhata. Ashtanga Hridaya. Hemadri Commentary. Paradakara HS, editor. Sutra Sthana; Ayushkamiya, 1/28. Varanasi: Chaukhambha surbharati Prakashan: 2016, p. 17.
15. Sharangdhar, Sharangdhar-Samhita. Poorvakhanda, 1/53-56. Varanasi: Choukhamba Surbhararti Prakashan. p. 14.
16. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Sutra Sthana, Annapaanvidhi, 27/232-233. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000. p. 166.
17. Agnivesh. Charaka Samhita. Acharya JT, editor. Kalpa Sthana, Madan Kalpa, 1/9. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000. p.653.
18. Agnivesh. Charaka Samhita. Chakrapani Commentry, Acharya JT, editor. Kalpa Sthana, Madan Kalpa, 1/ 9. Varanasi: Chaukhamba Surbharati Prakshan; 2000, p.653.
19. Badal etal, Shelf life of Ayurvedic Formulations: Current Status and Future Implications. Indian J Pharm Sci 2024:86 (4): 1207-1217.